道道網(wǎng)訊 近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊(cè)指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)三類產(chǎn)品的注冊(cè)管理要求進(jìn)行了優(yōu)化，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)食品安全主體責(zé)任、保障特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)安全。
　　據(jù)了解，對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的產(chǎn)品，在以下四個(gè)方面進(jìn)行了注冊(cè)管理優(yōu)化：一是在產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)方面，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說(shuō)明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)；二是在生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)方面，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況的一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等；三是在穩(wěn)定性研究方面，在按照相關(guān)要求組織開(kāi)展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報(bào)告；四是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
　　《指南》還明確了上述三類產(chǎn)品注冊(cè)需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情形，包括：申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；生產(chǎn)線首次用于申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情況，包括既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問(wèn)題或監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的等。除上述情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。