《食品安全法》將保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入特殊食品管理。其中保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

一、保健食品標準制定

2019年12月1日起實施的《食品安全法實施條例》明確規(guī)定，特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準，因此保健食品無地方標準。保健食品企業(yè)標準，則首先要遵循通用標準GB 16740-2014《食品安全國家標準保健食品》，可以嚴于通用標準。原注冊申請或批準證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標準沖突的，需及時調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。

二、GB 16740通用標準要求

GB 16740技術(shù)要求設(shè)置了原料和輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營養(yǎng)強化劑七個部分的相關(guān)要求，其他部分主要是對標簽標識的相關(guān)要求。

原料和輔料：應(yīng)符合相應(yīng)食品標準和有關(guān)規(guī)定，主要涉及普通食品、藥食同源、僅用于保健食品及新食品原料等。包含于藥食同源名單、可用于保健食品的物品名單、禁用于保健食品的物品名單、原國家食藥總局、原衛(wèi)計委及國家中醫(yī)藥管理局制定的《保健食品原料目錄》，2019年市場監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及使用規(guī)定（2019年版）》其他相關(guān)公告。日常還需關(guān)注一些征求意見稿，如2019年市場監(jiān)管總局發(fā)布的輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉以及螺旋藻等5種保健食品目錄、技術(shù)要求（征求意見稿）等。參考2020年市場監(jiān)管總局食品審評中心發(fā)布的保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項，對有國家相關(guān)標準和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應(yīng)不得低于國家相關(guān)標準和現(xiàn)行規(guī)定，應(yīng)引用具有專屬性的質(zhì)量標準，而非通用標準或使用標準。另外，原輔料名稱應(yīng)正確、規(guī)范、完整，如“硫酸軟骨素”應(yīng)規(guī)范為“硫酸軟骨素鈉”、維生素K2（發(fā)酵法）等。如原輔料若經(jīng)過特殊工藝，也應(yīng)明確，如經(jīng)輻照。

感官要求：需要取適量試樣置燒杯或白色瓷盤中，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味，并對具體感官進行詳細描述。狀態(tài)項應(yīng)包括雜質(zhì)描述，軟膠囊應(yīng)分別對囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進行描述；硬膠囊無需對囊殼色澤進行描述；包衣片劑應(yīng)分別對包衣及片芯的色澤進行描述。

理化指標：應(yīng)符合食品安全標準相關(guān)的質(zhì)量要求，包括與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求，比如水分、灰分、酸價、過氧化值、pH值、可溶性固形物、溶劑殘留等。如酒劑，應(yīng)按照國家標準限量要求，制定甲醇、氰化物指標（注明以100%酒精度計）。同時要規(guī)定好現(xiàn)行有效的檢測方法，檢測方法的選擇，如水分與原輔料類別有關(guān)；涉及含揮發(fā)油的原料也需注意方法。

污染物限量：應(yīng)符合GB2762中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品的應(yīng)符合該標準表2中污染物限量要求。特別注意類屬食品，如飲料、乳制品、茶葉等。注意查看產(chǎn)品適合的人群，如涉及嬰幼兒適宜產(chǎn)品，就要對應(yīng)相應(yīng)規(guī)定。另外，還要注意膠囊產(chǎn)品的污染物取樣部位。

真菌毒素限量：應(yīng)符合GB 2761中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定和（或）有關(guān)規(guī)定。這里所指的類屬食品是指GB 2761中相應(yīng)的食品類別；有關(guān)規(guī)定指市場監(jiān)管總局等相關(guān)部門發(fā)布的針對保健食品原輔料中真菌毒素限量的規(guī)定，如《關(guān)于以紅曲等原料保健食品產(chǎn)品申報與評審有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]2號）中規(guī)定以紅曲為原料的保健食品需要測定原料紅曲的桔青霉素。

微生物限量：應(yīng)符合GB 29921中相應(yīng)類屬食品和相應(yīng)類屬食品的食品安全國家標準的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品規(guī)定的應(yīng)符合該標準中表3的要求。如蛋白飲料在GB 29921中可以歸為飲料，執(zhí)行飲料的微生物要求；調(diào)制乳在GB 29921中沒有相應(yīng)類屬，但是它有國家標準，執(zhí)行調(diào)制乳的國家標準GB 25191中微生物相關(guān)要求；人參含片在GB 29921中沒有相應(yīng)類屬，執(zhí)行該標準表3中微生物要求，所有的采樣方案應(yīng)按照限量要求中指定的方式進行。

食品添加劑和營養(yǎng)強化劑：保健食品中食品添加劑的規(guī)定應(yīng)符合GB 2760，營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合GB 14880和《保健食品原料目錄（一）》等有關(guān)規(guī)定，具有普通食品形態(tài)的保健食品可按照GB 2760的食品分類原則確定食品類別，如飲料、酒等。

三、產(chǎn)品企業(yè)標準

相對于GB 16740-2014，產(chǎn)品企業(yè)標準技術(shù)要求一般要求增加標志性成分指標、凈含量及允許負偏差（裝量差異或重量差異）、生產(chǎn)環(huán)境及加工過程的衛(wèi)生要求，感官指標、理化指標更加適用于產(chǎn)品特性等；標志性成分應(yīng)指產(chǎn)品固有的特征性成分，如蛋白質(zhì)、粗多糖、總黃酮、總皂苷等，功效成分如紅景天苷、黃芪甲苷等。一般需要明確表征指標、檢測方法和限量值，檢測方法一定要明確好第幾法。需要注意的是檢測方法如采用的是企業(yè)標準中的附錄，要注意關(guān)注資質(zhì)情況。

四、日常抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題

近年來在抽檢監(jiān)測中，保健食品不合格/問題樣品的情況多為質(zhì)量指標，質(zhì)量指標包括理化指標和功效標志性成分兩大類，理化指標涉及的項目比較多，包括水分、灰分、pH值、蛋白質(zhì)等；功效標志性成分涉及的項目包括粗多糖、維生素D等。產(chǎn)品不合格的可能原因是產(chǎn)品標準制定不合理、原料控制不到位、儲運條件未達標、工藝不穩(wěn)定等。