中藥保健食品是我國健康產品的重要部分,它在中醫藥理論的指導下產生,原料多為藥食同源的食物或中草藥,在未病先防?保健康復等方面發揮了重要作用?2007年3月發布的《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》中明確指出,需大力發展中藥產業,培育以中藥為基源?具有自主知識產權的大健康產業?2015年5月,《中醫藥健康服務發展規劃》明確了大力發展中醫藥養生保健服務?2016年2月發布的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》,首次將中醫藥發展列入國家戰略,同時明確指出,到2020年,中國將實現人人基本享有中醫藥服務,中藥工業總產值占醫藥工業總產值的30%以上?隨著“健康中國2030”規劃綱要的實施,我國大健康產業迎來了巨大機遇,大健康產業理念的普及和中醫藥現代化進程的加快,中藥健康產業將迎來良好的發展時機,將為提高我國人民的健康水平及拉動國民經濟發展做出重大貢獻?

　　1、大健康產業背景下中藥保健食品的發展現狀

　　中藥健康產業是指建立在中醫藥理論基礎上,以中藥為主要原料或手段,以改善人民健康狀況?提升人民健康水平為目標的產業領域,主要包括中藥保健食品和中藥日化產品生產?中藥材種植與中藥國際化等?大健康產業是維護健康?修復健康?促進健康的產品生產?服務提供及信息傳播等活動的總和?在“健康中國”背景下,與大健康相關的產業有望進入黃金發展期,成為未來重要的經濟增長點?在大健康市場里,中藥保健食品的銷售規模及產值正在顯著增長,據原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)統計,截至2012年底,全國保健品生產企業數量超2000家,產值超2800億元,國產保健食品13493個,進口保健食品719個?截至2015年底,現有批文的保健食品已超過15000個,其中除部分維生素礦物質類營養補充劑外,主要是以中藥材原料為主的保健食品,如西洋參?靈芝?肉蓯蓉等?

　　中藥健康產業前景看好,據中商產業研究院調查資料顯示,截至2016年,保健食品與營養產品的效益約為1萬億元,年均增長20%;涌現了幾十家產品銷售金額超100億元的企業,百強企業的生產集中度超過50%?到2020年,我國保健品行業銷售收入將達4803億元?

　　2、我國保健食品法律法規發展狀況

　　1995年版《中華人民共和國食品衛生法》的第22條?第23條和第45條明確規定了保健食品審批和監管制度,正式確立了保健食品的法律地位,隨后陸續頒發了《保健食品注冊管理辦法》《保健食品管理辦法》《保健(功能)食品通用標準》《保健食品通用衛生要求》《保健食品良好生產規范》《保健食品檢驗與評價技術規范》等,涉及產品的研發?生產規范?質量管理?審核審批等?2002年原衛生部頒發《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》,列舉了“既是食品又是藥品的品種”和“可用于保健食品的物品”,同時發布了保健食品禁用物品名單,為中藥作為保健食品原料來源提供了重要依據?

　　隨著《保健食品監督管理條例》與《保健食品注冊管理辦法》的先后出臺,對保健食品行業準則?技術標準要求更加嚴格,該行業的準入門檻及退出機制被進一步強化?系列法律法規的頒布,充分體現了國家對保健食品的重視,對保健食品的法制監管力度的加強,使保健食品的審評?注冊?生產?管理等逐漸進入法制軌道,促進了我國保健食品事業的健康?有序發展?

　　3、中藥保健食品開發應用近況

　　2014年至2019年,我國獲原CFDA批準的保健食品6006個,其中中藥保健食品(包括純中藥?含中藥或含中藥提取物,下同)2820個(46.95%)?各年注冊申請情況見表1?中藥保健食品在大健康產業中一直占有較大的市場份額,整體趨勢良好?

　　獲批中藥保健食品的功效以增強免疫力?輔助降“三高”?緩解疲勞?保護胃黏膜?緩解視疲勞?改善睡眠?改善記憶?減肥?通便?保肝?祛黃褐斑?清咽為主,詳見表2?申報功能還有延緩衰老?抗輻射?耐缺氧?促消化?祛痤瘡?促泌乳?排鉛等?

　　現在人們的生活?工作壓力較大,亞健康人群也在不斷擴大,大眾希望通過增強體質?提升免疫力的方式來減少疾病的發生?因此,增強免疫力?緩解疲勞的中藥保健品在大健康市場占有份額最高?但目前同類產品較多,需在產品的療效?質量?價格上多下功夫?現代社會人們工作繁忙,鍛煉時間越來越短,常會出現睡眠不佳?高血壓?便秘?肥胖?胃腸道不適等問題,故改善睡眠?降血壓?通便?減肥?保護胃黏膜等中藥保健品的開發力度日益加強;隨著網絡的普及及電子產品的廣泛應用,人們長時間疲勞用眼而導致視力惡化,緩解視疲勞的產品研發也受到追捧,雖然該類產品目前在大健康市場占比不高,但前景樂觀,企業可加大開發力度?另外,像抗抑郁類(抑郁癥發生率逐年上升)?促泌乳類(國家大力提倡母乳喂養)?促消化類?祛痤瘡類?抗輻射類(環境污染增加)等中藥保健品均可進一步開發研制,在惠民的同時,也能取得較好的經濟效益?

　　4、中藥健康產業合理發展建議

　　4.1加強“整體觀”的應用

　　“整體觀”來源于中國古代哲學思想的整體論,強調的是事物的完整性和統一性?中醫學認為,人體是不可分割的有機整體,人體內部各部分間及人體與其外部環境間存在多種形式的密切聯系?人的生命活動中,五臟居于主導?核心地位,通過各種功能的?物質的?形態的聯系,并與身體的其他部分(如六腑?五官九竅?五體等)構成一個整體?因此,在中醫理論指導下,開發具有中醫特色的保健產品也應遵循“整體觀”?如恒仁牌盛能膠囊(由山藥?蓮子?芡實?赤芍?茯苓?熟地黃等制成)可通過全面調補肝?脾?腎緩解身體疲勞?

　　4.2加強產品核心競爭力

　　中藥保健品的開發,應選擇社會需求量大的產品,如具有增強免疫力?抗衰老?減肥等功效的產品;選擇有市場但處于初級開發階段的優質原料;選擇方便?安全?易被市場所接受的劑型,如袋泡茶?飲料?餅干等?此外,中藥保健食品今后的核心價值應是產品的科技含量?相關企業應重視保健品的應用與基礎研究,進一步提高其產品的科技含量和質量水平,使高科技含量的新產品成為主流?中藥保健品的研發可借鑒現代藥物的研發手段,著重進行功能可靠性?功效物質?功能機制?功能特色的研究等,走出低層次的價格戰?廣告戰,轉向高層次的技術戰?服務戰,締造中醫藥健康產品品牌?

　　4.3加強功能評價體系研究

　　國家批準的保健食品功能有27項,功能單一,且評價方法和評價指標多主要基于相關的生化指標,而忽視中醫相關體征及指標?應在生產中藥保健產品各階段建立相對完善的評價體系,包括原料藥的種植?采收?儲存?成分提取?制備工藝等環節都應采取安全評價措施,以確保產品安全性?在審批過程中,也應逐步形成完善的驗證體系,包括中醫藥現代化評價體系,中藥質量控制?毒理安全及臨床療效評估驗證體系,統一的實驗室分析方法的標準化體系,從而保證保健品審批更科學?規范,進而與國際接軌?通過開展多種相關中藥復方保健食品的人體試食研究,完善具有中醫藥特點的人體試食研究規范及評價技術體系?與此同時,原CFDA的《保健食品新功能產品申報與審評指南》(征求意見稿)已發布多時,為新功能保健食品的研究和具有中醫藥特色的保健食品功能評價體系的研究提供了法制參考?

　　4.4增強知識產權保護意識

　　保健產品市場品種越來越多,競爭日益激烈,要想從同類產品中脫穎而出并占據市場,知識產權戰略?品牌戰略?技術標準戰略必將在保健品行業占有得天獨厚的優勢,專利?商標?工業設計?地理標志等各種知識產權將備受重視?成功研發的新技術?新產品?新工藝?新配方可能會被抄襲盜用,須運用法律手段保護?因此,高新技術企業在研發新產品時須著重分析本企業新產品?新技術的技術特點?潛在市場等,選擇申請專利類型并及時申請,以獲得專利保護?目前,我國對保健食品知識產權保護薄弱,要想立足于激烈的國際市場競爭,做好保健食品的知識產權保護至關重要?

　　5、展望

　　在大健康產業背景下,中藥保健食品行業將面臨更多機遇與挑戰,或將成為21世紀最活躍?最具希望的朝陽產業?《健康中國2020戰略研究》報告中提出,政府戰略規劃主推大健康產業?中藥健康產業作為大健康產業的重要組成部分,有深厚的歷史底蘊和廣泛的民間基礎,其產品具有防治結合?安全有效?綠色天然的特點,成為我國特色鮮明?優勢突出的戰略性新興產業之一,是實現“健康中國”?助推“中國夢”的戰略選擇?十八大提出“健康強國”理念帶動產業發展的市場需求?中藥保健食品的研發,應以中醫理論為出發點,基于治未病的思想,以現代科學技術為基礎,深入開展研究中藥生物活性成分的藥理作用及相關功效,促進中藥保健食品產業健康?有序地發展?