? ? ? ?道道網(wǎng)訊 隨著我國化妝品行業(yè)從草根創(chuàng)業(yè)時代邁入高質(zhì)量發(fā)展階段，“合規(guī)”如影隨行，成為行業(yè)發(fā)展繞不開的話題。

　　自《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，各種配套法規(guī)密集出臺，對新品備案、功效宣稱、標簽更新等方面作出了更嚴格更細化的要求，而每一個新規(guī)的落地，都是一場淘汰賽，行業(yè)馬太效應日益凸顯。

　　2025年，又是一批化妝品相關(guān)規(guī)定落地的關(guān)鍵節(jié)點，譬如，令整個行業(yè)瑟瑟發(fā)抖的完整版安評，將于明年5月1日起正式實施，“簡化版安評”將徹底退出歷史舞臺。

　　與此同時，《化妝品安全風險監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》等二十余部新規(guī)呼之欲出，大概率將在2025年落地執(zhí)行，也就是說，化妝品企業(yè)頭上的“緊箍咒”將進一步收緊。

　　可以預見，隨著新規(guī)縱深推進，監(jiān)管不斷趨嚴，將逐漸形成“良幣驅(qū)逐劣幣”的行業(yè)格局。接下來，原料商、工廠、品牌，每一個化妝品企業(yè)都要做好準備迎接暴風雨的蕩滌與洗禮，在“陣痛”中迎來新生。

　　完整版安評箭在弦上，行業(yè)掀起新一輪汰換賽

　　2024年4月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》明確指出，鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。

　　也就是說，在2024年5月1日—2025年4月30日這一年里，完整版安評和簡化版安評雙軌并行。而自2025年5月1日起，化妝品注冊備案只能提交完整版安評報告。

　　過渡期延長一年，整個行業(yè)都松了一口氣，但對原料商、工廠以及品牌而言，這場大考遲早會來。而2025年5月1日，便是最后的通牒。

　　一直以來，完整版安評讓整個行業(yè)如履薄冰，根源就在于，我國毒理研究起點低、發(fā)展晚，導致國內(nèi)大量原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，而毒理學檢測成本高、周期長，對于不少企業(yè)而言是座難以逾越的“大山”。

　　為助力完整版安評“軟著陸”，過去一年中檢院起草發(fā)布了11份文件：制定《毒理學關(guān)注閾值（TTC）方法在化妝品中的應用指南》等7項技術(shù)文件，以解決植物提取物等安全數(shù)據(jù)缺口較大原料的安全評估問題；發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》《已上市產(chǎn)品原料使用信息》《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)》3項配套文件，以提高原料數(shù)據(jù)使用范圍。就在11月15日，中檢院又發(fā)布了《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見稿）》，進一步擴大了化妝品原料安全評估可用的信息。

　　可見，監(jiān)管層一直朝著更貼合行業(yè)需求的方向修訂完善相關(guān)政策，以“堵住”完整版安評原料毒理數(shù)據(jù)的缺口。然而，《化妝品觀察》采訪發(fā)現(xiàn)，目前完整版安評落地仍有諸多待解難題。

　　在浙星生物科技有限公司董事長兼技術(shù)總監(jiān)梅海平看來，《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見稿）》收錄的部分原料含量太低，與企業(yè)實際使用情況不符，《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》也應該是一個包含安全數(shù)據(jù)的完整數(shù)據(jù)庫，“兩份文件還需進一步補充完善”。

　　而在化妝品完整版安評實施過程中，不少企業(yè)還存在困惑：

　　1.哪些原料需要做毒理檢測，具體需要做哪些項目？希望能明確以上要求，“否則企業(yè)可能盲目去做一些不一定符合要求的檢測項目”。

　　2.安評報告的數(shù)據(jù)能否共享，如何共享？同一個原料，A企業(yè)做過安評報告，其毒理數(shù)據(jù)其他企業(yè)是否可以直接引用？“如果可以共享，就能減少大量重復的檢測成本”。

　　隨著大限臨近，不少地方鼓勵企業(yè)積極開展完整版安評，并要求頭部企業(yè)做好帶頭作用。然而，雖然當下企業(yè)注冊備案新品熱情高漲，但都是想搶在明年五一之前申報上去，以趕上簡化版安評報告這趟末班車。

　　據(jù)慧翌質(zhì)量技術(shù)服務（上海）有限公司創(chuàng)始人、首席咨詢師秦培華介紹，今年五一以后才進入研發(fā)環(huán)節(jié)的，按規(guī)定應提交完整版安評，“目前每個省份執(zhí)行標準不一樣，企業(yè)主動提交完整版安評的積極性并不高”。

　　這使得不少企業(yè)備案新品碰了壁。譬如，廣州某企業(yè)備案的一款產(chǎn)品，審核意見要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安評資料（視產(chǎn)品類型提交報告或基本結(jié)論），其中產(chǎn)品穩(wěn)定性、包材相容性、防腐挑戰(zhàn)實驗評估在對應模版可先提交序時研究進展情況（試驗方法、實驗計劃、現(xiàn)階段測試結(jié)果）”，原因是“你單位是廣州市的頭部化妝品企業(yè)，在安評工作中應當率先執(zhí)行國家的政策規(guī)定”。

　　“完整版安評勢在必行，不可能再有緩沖過渡期。”某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士直言，在行業(yè)洗牌加劇的當下，完整版安評對于企業(yè)而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機遇”，與其隔岸觀望，不如主動出擊，積極完成安全評估工作，擁抱新規(guī)帶來的機遇。

　　“功效補錄”迫在眉睫，牙膏迎最嚴監(jiān)管時代

　　2023年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》，釋放出兩個重要信號：

　　1. 簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求整理完成相應的產(chǎn)品備案資料，首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可留檔備查，在此之后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

　　2.除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　也就是說，簡化備案只是簡化備案資料的要求，對牙膏質(zhì)量安全與功效宣稱的要求并未降低。與化妝品類似，牙膏不管宣稱什么功效，都得拿出相應的“真憑實據(jù)”來。

　　自《化妝品監(jiān)督管理條例》將牙膏納入管轄，牙膏行業(yè)便迎來最嚴監(jiān)管時代。2023年12月1日起施行的《牙膏監(jiān)督管理辦法》進一步明確，“牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責”“牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)”。

　　按照要求，除了特定的豁免情況，牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，方可宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。其中，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。

　　然而，為了迎合消費者對健康和美容的重視，不少牙膏企業(yè)不斷“發(fā)明”新功效，如消炎止血、美白抗敏等，而這些所謂的新功效往往缺乏充分的科學依據(jù)支撐。如，冷酸靈就因在其抖音官方旗艦店宣稱“抗敏、固齒、修護、美白”等功效而陷入“虛假宣傳”的風波。

　　如今，牙膏宣稱亂象有望被遏制。

　　據(jù)中國口腔用品協(xié)會公布的數(shù)據(jù)：截至2024年11月，牙膏備案商品數(shù)量總計為14031個，牙膏備案生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量總計為166個。按照公告要求，留給這些簡化備案牙膏產(chǎn)品的時間不多了，亟須在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評價，并上傳功效宣稱評價摘要。

　　若牙膏備案人未在這一年內(nèi)及時補錄功效，或面臨嚴懲。此前已有前車之鑒，早在2022年7月，天津市藥品監(jiān)督管理局就公布了兩則因未及時上傳化妝品功效宣稱依據(jù)摘要而被行政處罰的案例。

　　多位業(yè)內(nèi)人士提醒，在大限到來之際，牙膏企業(yè)需要做好以下工作：

　　一是全面梳理現(xiàn)有牙膏產(chǎn)品，按照公告要求完成已上市銷售產(chǎn)品的備案資料準備，對簡化備案的產(chǎn)品開展功效評價，“功效測試周期長，趕緊補，越快越好。”

　　二是補錄的功效宣稱要能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容。簡化備案的牙膏產(chǎn)品，按照要求其銷售包裝標簽已在2024年7月1日前完成整改，若是補錄的功效評價不能支撐標簽上的功效宣稱，應盡快消耗庫存，避免浪費。

　　顯然，為了規(guī)范牙膏監(jiān)管，繼需要備案后，補錄功效也迫在眉睫，牙膏行業(yè)正掀起新一輪汰換賽。

　　壬二酸戴上“枷鎖”，監(jiān)管“漏洞”被堵住

　　2024年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法等5項檢驗方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2024年第45號）》，新增《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》《化妝品中非那西丁的檢驗方法》《化妝品中羥基癸酸的檢驗方法》3項檢驗方法，自2025年7月1日起實施；修訂《化妝品中石棉的檢驗方法》《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》兩項檢驗方法，自2025年7月1日起實施。

　　也就是說，自2025年7月1日起，壬二酸等成分在化妝品中的應用有了官方檢測方法，自此，監(jiān)管層在進行抽檢、飛檢相關(guān)產(chǎn)品時將采用該檢驗方法作為依據(jù)，這無疑給行業(yè)敲響了警鐘。

　　公開資料顯示，壬二酸又稱杜鵑花酸，作為天然植物成分，既能減少細菌負荷，又能控制皮膚油脂的分泌，降低炎癥水平，在祛痘消印方面效果顯著。鑒于其在安全性和有效性上獨具優(yōu)勢，近年來社媒熱度甚至高于水楊酸、果酸。

　　據(jù)美修大數(shù)據(jù)，在當前備案有效商品中，含有壬二酸的商品共計6517個，近一年環(huán)比增長57.57%，使用該成分的工廠和品牌也呈兩位數(shù)增長，前者環(huán)比增長24.35%至1090家，后者環(huán)比增長14.68%至2777個。

　　一邊廂，壬二酸風靡化妝品市場，熱度不斷攀升；另一邊廂，對于該成分的監(jiān)管還存在漏洞，根據(jù)《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，壬二酸在駐留類化妝品中的最高歷史使用量為20%，但《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》并未收錄壬二酸的檢驗方法，這也導致市場上含有壬二酸的產(chǎn)品良莠不齊，亂象叢生。

　　如今，《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》規(guī)定了膏霜乳類、液體類、凝膠類、粉劑類、泥類、貼膜類化妝品中壬二酸及其鹽類（以壬二酸計）的測定，無疑進一步規(guī)范了壬二酸在化妝品中的應用。

　　“壬二酸的添加亂象要結(jié)束了。”某工廠負責人表示，隨著監(jiān)管部門“查漏補缺”修訂《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》，不斷完善禁限用原料和準用原料的檢測方法，讓監(jiān)管有法可依，后期或加大對相應項目的市場抽檢，“老產(chǎn)品要自查自糾，不符合要求的趕緊清倉下架，新產(chǎn)品要么讓原料商提供檢測報告，要么內(nèi)部送檢加測，切勿再抱僥幸心理”。

　　熊果苷等明星成分被限用，國貨美妝出海需避“雷”

　　一批在國內(nèi)風頭正盛的活性成分，從明年開始，在海外要受挫了。

　　2024年4月，歐盟委員會正式公布的歐盟化妝品法規(guī)（CPR）修訂案（EU）2024/996，明確將限制/禁用九種化妝品成分，其中，A醇（視黃醇）、曲酸、α-熊果苷、熊果苷被列入限用清單，4-MBC則直接被禁用，且將在明年相繼結(jié)束過渡期：

　　視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯，統(tǒng)稱為維生素A，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）認為，維生素A在身體乳中濃度不超過 0.05 %、在其他駐留和淋洗類產(chǎn)品中最高濃度不超過0.3%時是安全的，否則可能對人體健康產(chǎn)生潛在風險。自2025年11月1日起，含有該物質(zhì)且不符合限制的化妝品不得投放歐盟市場，自2027年5月1日起不得在歐盟市場上銷售。

　　對于α-熊果苷、熊果苷及曲酸，SCCS也要求限量使用。具體為：α-熊果苷在面霜中最高濃度為2%，在身體乳中的最高濃度為0.5%；熊果苷在面霜中的最高濃度為7%；曲酸在面部和手部產(chǎn)品中的最高濃度則限制在1%。自2025年2月1日起，含有該成分且不符合限制的化妝品，將被歐盟市場拒之門外。

　　作為歐盟授權(quán)的化妝品準用防曬劑，4-MBC此前最大允許使用濃度為4%，如今則直接被列入化妝品禁用物質(zhì)清單監(jiān)管。不符合該條款要求的化妝品，自2025年5月1日起禁止在歐盟市場上市，自2026年5月1日起禁止在歐盟市場銷售。

　　值得注意的是，雖然《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》也對“抗衰王者”維生素A設(shè)定了具體的濃度限制，即，視黃醇在駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為1%，視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯最高濃度分別為5.5%、5%，但顯然，濃度限值遠高于歐盟的要求。

　　曲酸、α-熊果苷和熊果苷，雖也被收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，但并未設(shè)定具體的濃度限制，由于美白功效顯著被廣泛應用于化妝品中。據(jù)美修大數(shù)據(jù)，當前備案有效商品中，含有相關(guān)成分的產(chǎn)品超5.3萬個，呈逐年增長態(tài)勢。

　　被歐盟列入黑名單的“防曬高手”4-MBC，則在國內(nèi)仍然允許使用，在化妝品使用時的最大允許濃度為4%。據(jù)美修大數(shù)據(jù)，當前備案有效商品中，含有該成分商品共計708個，使用該成分的品牌共計503個。

　　由此可見，對于上述明星成分在化妝品中的應用要求，目前我國與歐盟有一定的差異。

　　“這些成分的禁限用，短期內(nèi)國內(nèi)不會受影響，出口或受到影響。”在某原料企業(yè)負責人看來，歐盟法規(guī)在全球化妝品界有著風向標的意義，如今，歐盟調(diào)整了上述成分的應用要求，可能會影響其他國家對該成分的決策，譬如，泰國就已明確禁用4-MBC。

　　如今，國貨美妝掀起新一輪出海熱潮，新規(guī)的頒布，對于出口歐盟的企業(yè)而言無疑是一個新的挑戰(zhàn)。這也給廣大出海企業(yè)敲響了警鐘，做好本土化的第一步，便是做好出口國家或地區(qū)的法規(guī)調(diào)研，以免因產(chǎn)品不合規(guī)而蒙受經(jīng)濟損失，乃至損害品牌聲譽。