道道網(wǎng)訊 11月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），進(jìn)一步明確新原料創(chuàng)新方向，提升企業(yè)研發(fā)水平和管理部門技術(shù)支撐能力?！豆妗诽岢?，化妝品新原料備案人對(duì)新原料備案自查發(fā)現(xiàn)存在問題的，可主動(dòng)取消新原料備案。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）對(duì)化妝品新原料按照風(fēng)險(xiǎn)高低分別實(shí)行注冊(cè)和備案制。其配套規(guī)章《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》進(jìn)一步優(yōu)化了化妝品新原料的注冊(cè)和備案工作程序，明確化妝品新原料備案人通過在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。截至2023年11月8日，已備案信息公示93個(gè)新原料，涉及新原料品種84個(gè)。新原料備案公示信息僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對(duì)其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。

隨著新原料申報(bào)數(shù)量的持續(xù)增加，國家藥監(jiān)局分析了新規(guī)實(shí)施兩年來新原料備案整體情況，提出加強(qiáng)服務(wù)引導(dǎo)、完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化工作流程、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任等措施，加強(qiáng)新原料管理，在確保社會(huì)公眾用妝安全的前提下推動(dòng)行業(yè)平穩(wěn)、有序發(fā)展。

為規(guī)范新原料研究，《公告》要求加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)?；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人在開展新原料研發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)安全性開展充分的科學(xué)研究，對(duì)原料在化妝品中的預(yù)期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗(yàn)證。調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等，應(yīng)按照新原料相關(guān)要求申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。為進(jìn)一步引導(dǎo)行業(yè)開展創(chuàng)新，提升原料質(zhì)量，《公告》明確，對(duì)已使用化妝品原料的改進(jìn)和創(chuàng)新，可通過優(yōu)化制備技術(shù)和生產(chǎn)工藝、改變?cè)衔镔|(zhì)基礎(chǔ)等方面開展實(shí)質(zhì)創(chuàng)新性研究，提升原料安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控性，參照新原料管理。

《公告》壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人和使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人提出要求。化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)新原料研究、生產(chǎn)和使用過程的規(guī)范管理，確保新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

化妝品新原料備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求對(duì)新原料備案開展自查，經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的，可向國家藥監(jiān)局提出主動(dòng)取消新原料備案。通過自查主動(dòng)取消備案，有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，及時(shí)控制安全風(fēng)險(xiǎn)，提升監(jiān)管效能?；瘖y品注冊(cè)人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任，對(duì)使用的新原料性能和質(zhì)量安全進(jìn)行驗(yàn)證，確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊(cè)備案的使用目的、適用范圍相符。

為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督管理，藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化新原料和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)化妝品新原料注冊(cè)備案管理、使用和安全情況的監(jiān)測(cè)評(píng)估，督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)到位。根據(jù)《公告》備案的新原料首次用于普通化妝品生產(chǎn)時(shí)，國家藥監(jiān)局、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門將及時(shí)組織開展對(duì)該新原料和使用備案新原料的化妝品的技術(shù)核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全風(fēng)險(xiǎn)，分情形予以處置。

此外，國家藥監(jiān)局將建立化妝品新原料溝通交流機(jī)制、發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，持續(xù)推進(jìn)化妝品新原料技術(shù)支撐體系建設(shè)?！痘瘖y品新原料界定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》擬于近期公開征求意見，為化妝品新原料的研發(fā)提供進(jìn)一步指導(dǎo)。